為重點(diǎn)企業(yè)提供個性化精準(zhǔn)服務(wù)上海推出首個創(chuàng)新藥上市法律指引

2月19日，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊把一份《創(chuàng)新藥上市法律指引》（以下簡稱《指引》）送到諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司（以下簡稱“諾和諾德”）。

據(jù)了解，針對醫(yī)藥行業(yè)普遍關(guān)注的學(xué)術(shù)推廣應(yīng)當(dāng)如何開展等問題，《指引》參考《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風(fēng)險合規(guī)指引》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，明確醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開展學(xué)術(shù)推廣，但要正確把握學(xué)術(shù)活動和推廣行為的界限。

據(jù)上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊十三支隊支隊長唐劍雄介紹，在開展學(xué)術(shù)推廣時，醫(yī)藥企業(yè)要嚴(yán)守有關(guān)法律法規(guī)、合規(guī)指引，以及行業(yè)主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)規(guī)定，邀請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士開展學(xué)術(shù)活動；相關(guān)部門要引導(dǎo)企業(yè)按照真實(shí)、合理、必要原則，強(qiáng)化學(xué)術(shù)推廣活動的事前事中事后審批流程，并暢通溝通渠道，給予醫(yī)藥企業(yè)全過程的指導(dǎo)幫助。

在告知企業(yè)“不能做什么”的同時，《指引》也為企業(yè)提出了具有可操作性的建議，其中包含許多“怎么做”的方案，為服務(wù)對象提供個性化的精準(zhǔn)服務(wù)，為其及時解決具體問題打開思路。

上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2024年7月，執(zhí)法人員在走訪諾和諾德時，了解到該企業(yè)的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液（用于長期體重管理）在上市時遇到一系列問題，這些問題都很棘手。據(jù)此，該執(zhí)法總隊萌生了為企業(yè)做一份有針對性的法律指引的想法。

上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊先是結(jié)合藥品特性和市場定位，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風(fēng)險提示，做成一份“通用模板”，再帶著這份模板到企業(yè)傾聽意見，把企業(yè)“想要解決的問題”寫進(jìn)指引。

同時，為了保證專業(yè)性，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊組織相關(guān)專家、律師進(jìn)行交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場推廣、合規(guī)經(jīng)營、價格制定、商業(yè)秘密保護(hù)等方面面臨的風(fēng)險，把“通用模板”進(jìn)一步具體化，最終推出定制款《指引》。

該《指引》打開了為重點(diǎn)企業(yè)提供個性化精準(zhǔn)服務(wù)的思路。上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊總隊長韋浩表示，《指引》并沒有“終稿”。根據(jù)藥企實(shí)際需求，市場監(jiān)管部門會適時推出更多以“通用模板”為基礎(chǔ)的定制款《指引》。

上海市市場監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，推出《指引》的初衷，是為藥品生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持，并形成參照，復(fù)制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè)。考慮到生物醫(yī)藥企業(yè)對商業(yè)宣傳、學(xué)術(shù)推廣、價格政策、經(jīng)銷管理等業(yè)務(wù)場景中營銷合規(guī)建議的需求，上海市市場監(jiān)管部門將以目前的《指引》為藍(lán)本進(jìn)行進(jìn)一步精簡，形成行業(yè)性“通用模板”。市場監(jiān)管部門將加強(qiáng)走訪、調(diào)研工作，根據(jù)具體企業(yè)提出的具體問題，為其量身打造屬于企業(yè)自己的定制款《指引》，更加精準(zhǔn)、高效地回應(yīng)企業(yè)服務(wù)訴求。