內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關于質(zhì)量抽查檢驗不符合規(guī)定醫(yī)療器械的通告

為加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照年度抽檢計劃安排，對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)開展了質(zhì)量抽查檢驗，現(xiàn)將不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告。

對不符合規(guī)定醫(yī)療器械，有關藥品監(jiān)督管理部門已要求企業(yè)(單位)采取暫停銷售使用、召回產(chǎn)品等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。同時，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)定，組織對相關企業(yè)(單位)進行調(diào)查處理，符合立案條件的按規(guī)定立案查處，并按要求公開查處結果。

特此通告。

附件：不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2025年2月11日

附件

不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息

序號	標示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標示注冊人 、代理人	規(guī)格型號	批號/編號	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項目
1	醫(yī)用防護口罩	包頭市慈民堂大藥房連鎖有限公司	濟南尚潤通達復合材料有限公司	無菌折疊掛耳式	20221202	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	無菌
2	醫(yī)用防護口罩	內(nèi)蒙古康鑫醫(yī)藥有限公司	濟南尚潤通達復合材料有限公司	無菌折疊掛耳式	20221215	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	無菌
3	醫(yī)用防護口罩	內(nèi)蒙古康鑫醫(yī)藥有限公司	四川省樂至貴均衛(wèi)生材料有限公司	無菌型耳掛式16cm×10.8cm	221030	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	無菌
4	醫(yī)用手術膜	內(nèi)蒙古民族大學附屬醫(yī)院	安徽省小山衛(wèi)生材料有限公司	聚乙烯（PE）型普通型SIZE：30cm×40cm	20231117	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	無菌性能
5	無菌醫(yī)用防護口罩	內(nèi)蒙古康鑫醫(yī)藥有限公司	邯鄲市潔雅衛(wèi)生用品有限公司	無菌耳掛折疊型（160mm×105mm）	2022121601	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	無菌
6	熱敷貼	通遼福爾商貿(mào)有限責任公司	邵陽智康醫(yī)療器械有限公司	A2型痛經(jīng)貼	20240102	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	最高溫度
7	熱敷貼	通遼福爾商貿(mào)有限責任公司	邵陽智康醫(yī)療器械有限公司	A1型暖宮貼	20240303	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	最高溫度
8	熱敷貼	內(nèi)蒙古北國科技有限公司	夏邑縣久之康醫(yī)療器械有限公司	IV型（130mm×100mm）	20230902	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	水蒸氣透過量
9	熱敷貼	內(nèi)蒙古北國科技有限公司	夏邑縣久之康醫(yī)療器械有限公司	IV型（130mm×100mm）	20240102	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院	水蒸氣透過量