山西省藥品監督管理局關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》有關規定，結合國家醫療器械抽檢工作要求，我省醫療器械市場現狀以及上一年監督抽檢情況，2024年省藥品監督管理局組織開展了對轄區內醫療器械生產、經營和使用單位質量監督抽檢，涉及鼻氧管、一次性使用靜脈留置針、一次性使用陰道擴張器等15個品種520批次。經檢驗，發現不合格4批次，詳細信息見附件。

對抽檢發現的不合格產品，省藥品監督管理局已將抽檢結果通報生產企業所在地省級藥品監督管理部門和被抽樣單位所在地藥品監督管理部門，要求認真做好問題產品風險管控，依法依規開展調查處置。

特此通告。

附件: 2024年醫療器械省級抽檢不合格產品信息

山西省藥品監督管理局

2025年4月14日

（主動公開）

附件：

2024年醫療器械省級抽檢不合格產品信息

序號	標識產品名稱	規格型號	批號	標識生產企業	不符合規定 項目	被抽檢單位	報告編號
1	一次性使用吸氧管	鼻氧管型（含濕化液）JK·BYGS1·A·Y(大號雙鼻I)	20240301	余姚市吉康 醫療器械廠	抗扁癟性	忻州市人民醫院	YLJY202400162
2	一次性使用無菌 陰道擴張器	中號（推拉式）	20240108	揚州市霞光 醫療器械有限公司	環氧乙烷 殘留量	山西省人民醫院	YLJY20240137
3	一次性使用鼻氧管	頭掛式	20240205	揚州市明星 醫塑器材有限公司	抗扁癟性	晉中市太谷區 人民醫院	YLJY202400390
4	一次性使用鼻氧管	BY-A04L	2023052904	江西晶康宇 醫療科技有限公司	氣流阻力	山西健之堂藥業連鎖有限公司	YLJY202400453